Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AP-HP AUVES : Essai évaluant l'efficacité d'un test de surveillance des récidives par l'analyse de l'ADN urinaire, chez des patients ayant un cancer de la vessie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Evaluation prospective d'un test de surveillance des récidives du cancer de la vessie par analyse de l'ADN urinaire.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IMMUCOL : Essai évaluant l’impact de l’analyse de la composante immunitaire de la tumeur pour l’identification de sujet à haut risque, chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur pronostic de l’analyse de la composante immunitaire de la tumeur, chez des patients ayant un cancer colorectal récemment diagnostiqué. Les patients auront une biopsie de la tumeur et une analyse des marqueurs immunitaires sera pratiquée sur ces échantillons.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Analyse biologique,

Étude TARGET : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD4547, un inhibiteur de FGFR, chez des patients ayant un gliome réfractaire ou en rechute présentant une fusion de FGFR. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] Les gliomes sont les tumeurs cérébrales les plus fréquentes avec une survie moyenne de 15 mois après le diagnostic pour le gliome de grade IV. Par conséquent, il y a un besoin urgent de trouver de nouvelles thérapies pour traiter ces tumeurs. L’objectif de l’étude est de déterminer l’efficacité d’une chimiothérapie par AZD4547 chez des patients ayant un gliome réfractaire ou en récidive et exprimant un gène de fusion FGFR. Les patients recevront l’AZD4547 en comprimés selon un schéma continu pendant un an ou jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie par des indices de performance (score WHO), électrocardiogramme, examen radiologique par imagerie à résonnance magnétique du cerveau, examen ophtalmologique, profil pharmacocinétique et ponction lombaire.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MINIMAX : Essai de phase 3 randomisé comparant l'allogreffe non myélo-ablative à l'allogreffe standard, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux types d’allogreffe de cellules souches, myélo-ablatif ou non myélo-ablatif (type standard), chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients auront une allogreffe de cellules souches. Avant cela, ils seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir un traitement de préparation à la greffe, soit de type myélo-ablatif, soit de type non myélo-ablatif.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Greffe,

Etude ATG-Cy GVHD : étude randomisée de phase 2b comparant le cyclophosphamide au sérum anti-lymphocytaire pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l’hôte après l’allogreffe de cellules souches périphériques avec conditionnement d’intensité réduite. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs. On retrouve par exemple : les leucémies, les lymphomes, etc. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. Dans certains cas, on peut proposer un traitement avec greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les nouvelles cellules souches produiront des cellules sanguines saines. Il existe différents types de greffe dont la greffe allogénique qui consiste à prélever des cellules souches chez une personne (donneur) pour les administrer à une autre personne (receveur). Si l’allogreffe est efficace pour traiter les cancers, elle possède cependant quelques inconvénients dont le plus redouté est la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) : les cellules du donneur vont créer un nouveau système immunitaire chez le receveur qui détruira les cellules cancéreuses malades mais aussi les cellules saines de l’organisme du patient. Pour éviter cette réaction, il est possible de retirer les lymphocytes T (cellules du système immunitaire) grâce à un traitement de « conditionnement ». Plusieurs types de conditionnements existent et peuvent entrainer des toxicités, d’où l’apparition ces dernières années de conditionnement à intensité réduite pour limiter le plus possibles les évènements indésirables. Le sérum anti-lymphocytaire (SAL) est le traitement le plus communément utilisé de nos jours pour la prévention du GVHD. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’addition du cyclophosphamide au traitement standard (SAL) pour la prévention du GVHD après l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec un conditionnement d’intensité réduite. Un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire et des prélèvements sanguins seront effectués avant l’administration des traitements et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de la fludarabine pendant 5 jours avant la greffe (du 6ème au 2ème jour avant la greffe) et du busulfan pendant 2 jours (le 4ème et 3ème jour avant la greffe). Une transplantation de cellules souches hématopoïétiques sera réalisée. Les patients recevront du cyclophosphamide pendant 2 jours consécutifs (le 3ème et 4ème jour après la greffe) et de la cyclosporine A seule dans le cas d’un donneur de même parent ou associée au mycophénolate mofétil en cas de donneur non apparenté à partir du 5ème jour après la greffe. Les patients du 2ème groupe recevront de la fludarabine pendant 5 jours avant la transplantation (du 6ème au 2ème jour avant la greffe) et du busulfan pendant 2 jours (le 4ème et 3ème jour avant la greffe). Les patients recevront de la cyclosporine A seule dans le cas d’un donneur de même parenté ou associée au mycophénolate mofétil en cas de donneur non apparenté à partir du 3ème jour avant la greffe. Ils recevront du SAL pendant 2 jours consécutifs (le 2ème jour et la veille de la greffe) puis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques sera réalisée. A partir d’un mois après la greffe, les doses de mycophénolate mofétil seront réduites pour être arrêtées après 2 mois si possible. Lors de l’évaluation de la réponse initiale à la transplantation, environ 1 mois après la greffe, et lors des visites de suivi, une aspiration de la moelle osseuse sera pratiquée pour évaluer la réponse et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre à 1, 3, 6 mois et 1 an après la greffe.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

SU11248 : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du sunitinib Sutent ® chez des patients ayant un glioblastome en récidive. Site notrerechercheclinique.com L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib dans le traitement des glioblastomes en récidive. Les patients recevront des comprimés de sunitinib 1 fois par jour pendant 4 semaines. Ce traitement sera répétée toutes les 6 semaines pendant 6 mois. Un bilan clinique, biologique et radiologique sera réalisé toutes les 3 semaines au cours des 6 premiers mois de traitement. Au-delà de 6 mois, les bilans seront effectués toutes les 6 semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

EURONET-PHL-C1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant différentes combinaisons de chimiothérapie, chez des patients jeunes ayant un lymphome hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer plusieurs schémas de traitement chez des patients jeunes ayant un lymphome hodgkien. Les patients seront répartis en 3 groupes de traitement Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant des comprimés de prednisone, des perfusions de vincristine, de doxorubicine et d’étoposide. Ce traitement sera répété au bout de quatre semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe, puis seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement : Les patients du premier sous-groupe recevront des comprimés de prednisone et de procarbazine, des perfusions de vincristine et de cyclophosphamide. Ce traitement sera répété au bout de quatre semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du second sous-groupe recevront le même traitement que dans le premier sous-groupe, mais la procarbazine sera remplacée par la dacarbazine. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe, mais les patients de chaque sous-groupe recevront jusqu’à quatre cures au lieu de deux. L’efficacité du traitement sera évaluée dans les trois groupes, par une tomographie par émission de positons (TEP) au FDG-F18 à la fin du traitement. Les patients ne répondant pas correctement au traitement une radiothérapie reçoivent dans les 35 jours. Les patients du premier groupe en rechutes tardives recevront un traitement complémentaire par une chimiothérapie de type IEP comprenant des perfusions d’ifosfamide, d’étoposide et des comprimés de prednisone, suivi d’une chimiothérapie de type ABVD comprenant des perfusions de doxorubicine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine. Ce traitement sera répété au bout de 50 jours en absence de rechute ou d’intolérance et sera suivi d’une radiothérapie. Les patients du premier groupe en rechutes précoces et les patients des deuxième et troisième groupes en rechutes recevront une chimiothérapie de type IEP et ABVD avec collecte de cellules souches hématopoïétiques après la première ou la deuxième cure. Les patients répondant correctement à cette chimiothérapie recevront une radiothérapie. Les autres recevront une chimiothérapie à haute dose comprenant des perfusions de carmustine, d’étoposide, de cytarabine et de melphalan, suivie d’une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques. L’efficacité du traitement sera évaluée par une TEP au FDG-F18 sept semaines après le début du traitement. Si celle-ci est positive, les patients recevront une radiothérapie. Les patients en progression après le premier traitement recevront une chimiothérapie de type IEP et ABVD, suivie d’une chimiothérapie à haute dose et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques collectées selon le même protocole que précédemment. L’efficacité du traitement sera évaluée par une TEP au FDG-F18 sept semaines après le début du traitement. Si celle-ci est positive, les patients recevront une radiothérapie. A l’issue du traitement, les patients sont suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

Étude OPTIMUM : étude de phase 1-2, évaluant le palbociclib (PD-0332991) en association avec le vemurafenib, chez des patients ayant un mélanome métastatique avec une mutation BRAF V600-E/K et une perte de CDKN2A et expression de Rb. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] OPTIMUM - Etude ouverte multicentrique de phase I-II avec évaluation pharmacodynamique moléculaire (PMD) et pharmacocinétique du PD-0332991 chez des patients souffrant de mélanome métastatique avec une mutation BRAF V600-E/K et une perte de CDKN2A et expression de Rb, traités avec le Vemurafenib.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AP-HP Senti-Endo : Essai évaluant la pertinence de la détection du ganglion sentinelle chez des patientes ayant un cancer de l'endomètre. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la méthode de diagnostique par "ganglion sentinelle", chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre. La méthode du ganglion sentinelle devrait permettre d'éviter le curage ganglionnaire systématique standard. La veille de l'opération, les patientes auront un examen de lymphoscintigraphie avec injection d'un produit de marquage radioactif (Nanocis®). Au cours de l'opération, un produit colorant sera injecté afin de repérer les premiers relais ganglionnaires. Le(s) ganglion(s)0 sentinelle(s) repéré(s) par la méthode de coloration et/ou la méthode de marquage radioactif sera extrait et les ganglions suspects seront analysés immédiatement en extemporané (pendant l'opération). Quelque soit le statut du ganglion sentinelle, un curage ganglionnaire pelvien sera réalisé au cours de l'opération. Si le ganglion sentinelle est positif en pelvien, un curage lombo-aortique est préconisé en fonction de la faisabilité et des co-morbidités des patientes. En fonction du statut ganglionnaire, établi après l’opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire de type radiothérapie et/ou chimiothérapie. Les patientes auront une visite de suivi tous les trois mois après l'opération pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Imagerie,

AP-HP COMETH : essai de phase 4 évaluant la relation entre le rapport urinaire des isomères I et III de la coproporphyrine et les retards d'élimination du méthotrexate administré à haute dose chez des patients ayant une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] Etude du rapport urinaire des isomères I et III de la coproporphyrine : Relation avec les retards d'élimination du méthotrexate administré à haute dose chez des patients atteints d'une hémopathie lymphoïde.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,